Pożądana dzienna dawka została obliczona na dostarczenie 40 .g na kilogram dziennie przez pierwszy tydzień, 30 i 15 .g na kilogram dziennie w drugim i trzecim tygodniu, odpowiednio, i 10, a następnie 5 .g na kilogram dziennie w czwartym tygodniu . Ogólnoustrojowe leczenie glikokortykoidami można rozpocząć według uznania lekarza prowadzącego dziecko, jeśli niemowlę miało zwiększone zapotrzebowanie na tlen, które było większe niż wymaganie podstawowe przez co najmniej pięć dni i otrzymywało badany lek przez co najmniej siedem dni. Jeśli rozpoczęto leczenie glikokortykoidami ogólnoustrojowymi, leczenie badanym lekiem przerwano, a niemowlę pozostało w badaniu w celu oceny wyników.
Radiogramy klatki piersiowej uzyskane w 28 dniu życia i 36 tygodniach w wieku pomenstrujowym były oceniane przez pojedynczego radiologa, który nie był świadomy zadań grupy badawczej dla niemowląt. Radiogramy oceniano zgodnie z systemem Edwardsa, 16 z wynikiem 3 lub więcej uznawanym za nieprawidłowy. Występowała umiarkowana powtarzalność interpretacji 16 wybranych losowo radiogramów (średnia wartość [. SE] kappa, 0,4 . 0,2; P = 0,03).
Mierniki rezultatu
Podstawową miarą wyniku była częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej, określonej przez nieprawidłowy radiogram klatki piersiowej i zależność od uzupełniającego tlenu w 28 dniu życia. Drugorzędną miarą wyniku była dysplazja oskrzelowo-płucna w wieku 36 tygodni w okresie pomeniczym, określona przez nieprawidłowy radiogram klatki piersiowej i zależność od dodatkowego tlenu w tym wieku. Inne drugorzędne punkty końcowe to czas podtrzymywania oddechu (tlen, wentylacja mechaniczna i ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych); potrzeba ogólnoustrojowego leczenia glikokortykoidami, lekami moczopędnymi lub lekami rozszerzającymi oskrzela; częstotliwość wycieku powietrza; i śmierć. Inne wyniki pomiarów obejmowały wzrost, ciśnienie krwi, stężenie glukozy we krwi, infekcje ogólnoustrojowe i kolonizację tchawicy i aspiracji, długość hospitalizacji, diagnozy kliniczne martwiczego zapalenia jelit, krwawienie z przewodu pokarmowego, retinopatię wcześniactwa, kataraktę, krwotok wewnątrzczaszkowy i leukomalację okołokomorową.
Analiza statystyczna
Porównaliśmy grupy badane i dane wynikowe z użyciem testów t dla zmiennych ciągłych i chi-kwadrat lub dokładnych testów Fishera dla zmiennych jakościowych. Użyliśmy nieparametrycznych testów sumy punktów Wilcoxona, gdy dane nie były normalnie dystrybuowane. Wykorzystaliśmy uogólnione równanie obliczeniowe do analizy dychotomicznych zmiennych wynikowych z powtarzanymi pomiarami (np. Leki rozszerzające oskrzela i moczopędne) i analizy mieszanych modeli dla zmiennych ciągłych wyników z powtarzanymi pomiarami (np. Ciśnienie krwi i wartości stężenia glukozy we krwi). Analizę wariancji zastosowano do porównania zmian masy i długości między grupami. Wszystkie testy statystyczne były dwustronne.
Rada ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa zażądała jednej przejściowej analizy, gdy 125 niemowląt osiągnęło wiek 28 dni. Zgodnie z zasadą monitorowania danych Lan-DeMets17 nie było znaczących różnic w tej chwili (P = 0,20), dlatego też kontynuowano badanie.
Wyniki
Rycina 1. Rycina 1. Podsumowanie badań przesiewowych niemowląt, rejestracja i analiza w kierunku dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) w wieku 28 dni i 36 tygodni w wieku podmiesiączkowym
[hasła pokrewne: anakinra, dabrafenib, Leukocyturia ]
[przypisy: młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, nandrolon, napięciowe bóle głowy ]
