Badanymi byli niemowlęta w wieku od 3 do 14 dni, u których występowało zwiększone ryzyko dysplazji oskrzelowo-płucnej z powodu ich wcześniactwa (wiek ciążowy krótszy niż 33 tygodnie i masa urodzeniowa 1250 g lub niższa) i potrzeba wentylacji mechanicznej. Zostali zapisani między październikiem 1993 r. A kwietniem 1997 r. Uzyskano świadomą zgodę rodziców dzieci. Niemowlęta zostały wykluczone, jeśli stwierdzono oznaki ostrej sepsy (w zależności od rozpoznania klinicznego lub dodatniej krwi, płynu mózgowo-rdzeniowego lub hodowli w moczu), nietolerancji glukozy (stężenie glukozy we krwi,> 120 mg na decylitr [6,7 mmol na litr]), nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi,> 100 mm Hg), 13 martwicze zapalenie jelit (zgodnie z wynikami fizycznymi i radiologicznymi), 14 nieprawidłową czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy> 2,1 mg na decylitr [186 .mol na litr] i wydalanie moczu <0,3 ml na kilogram masy ciała na godzinę przez 24 godziny), nieprawidłowa czynność wątroby (stężenie aminotransferazy alaninowej w surowicy> 108 U na litr lub stężenie aminotransferazy w osoczu krwi> 150 U na litr), 15 głównych wad wrodzonych lub wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia glukokortykoidami .
Niemowlęta stratyfikowano w celu randomizacji według miejsca badania, płci, masy urodzeniowej (.900 g lub> 900 g) oraz ciężkości choroby płuc (wskaźnik utlenowania [ułamek zainspirowanego tlenu razy średni czas ciśnienia w drogach oddechowych 100, podzielony przez ciśnienie cząstkowe tlenu tętniczego], .5 lub <5). Centrum koordynujące dane dostarczyło aptecznemu harmonogramowi randomizacji w każdym ośrodku badawczym.
Protokół badania
Dipropionian beklometazonu (Beclovent, Allen i Hansbury, Glaxo Wellcome) i inhalatory z odmierzaną dawką placebo, zapewniające 42 ug na uruchomienie, otrzymano od producenta leku. Beclomethasone lub placebo dostarczono z inhalatora z odmierzaną dawką z zaworową komorą do przetrzymywania (Aerochamber, Monaghan Medical) wstawioną pomiędzy workiem znieczulenia noworodkowego a rurką dotchawiczą niemowlęcia. Procedurę dostarczania standaryzowano w odniesieniu do techniki wentylacji i procedury uruchamiania inhalatora z odmierzaną dawką (5 oddechów bezpośrednio po uruchomieniu z szybkością 40 oddechów na minutę, jedna minuta pomiędzy uruchomieniami, z przepływem gazu 7 litrów na minutę; szczytowe ciśnienie wdechowe od 15 do 20 mm Hg i dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe 5 mm Hg). W przypadku niemowląt, które nie wymagały już mechanicznej wentylacji podczas okresu leczenia, badany lek podawano w tej samej procedurze przez rurkę dotchawiczą w gardle.
Protokół wymagał czterech tygodni leczenia. Metoda obliczania liczby uruchomień dziennie dla każdego niemowlęcia była identyczna dla beklometazonu i placebo i była oparta na pożądanej dawce badanego leku, który ma być dostarczony, masie ciała niemowlęcia i ilości leku badanego wychodzącego z rurki dotchawiczej: pożądana dawka (w mikrogramach na kilogram na dzień) razy waga (w kilogramach) podzielona przez dawkę opuszczającą rurkę dotchawiczą (w mikrogramach na jedno uruchomienie) była równa całkowitej liczbie uruchomień na dzień. Średnia dawka beklometazonu opuszczającego rurkę dotchawiczą wynosiła 1,7 .g na uruchomienie (4 procent na dawkę aktywacyjną), jak zmierzono w poprzednich badaniach in vitro
[podobne: Choroba Perthesa, noni, oprogramowanie stomatologiczne ]
[więcej w: misy tybetańskie, młody jęczmień zielony, młody zielony jęczmień gdzie kupić ]
