Ostateczna analiza została zaplanowana na rok po losowym przydzieleniu ostatniego pacjenta do leczenia, w którym to czasie pacjenci zakończyliby średnio 1,75 roku obserwacji. Na podstawie analizy podgrup dwóch poprzednich badań przyjęliśmy, że odsetek nawrotowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej będzie wynosił 10 procent rocznie u pacjentów otrzymujących placebo.2,14 Warfaryna zakładała 75% zmniejszenie ryzyka nawracająca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.15 Biorąc pod uwagę te założenia, w każdej grupie potrzebnych było 95 pacjentów, aby móc wykryć różnicę między grupami pod względem częstości nawrotów z mocą 90 procent i 5 procentową szansą na błędne stwierdzenie, że przedłużona warfaryna terapia zmniejszała częstość nawrotów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jedna pośrednia analiza została zaplanowana po randomizacji pierwszych 150 pacjentów, z zamiarem zatrzymania badania, jeżeli wystąpiło jednoznaczne zmniejszenie częstości nawrotów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w grupie leczonej warfaryną (P <0,001 w jednostronnym teście). Skumulowana częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i poważnych krwawień została opisana zgodnie z metodą tabeli życia Kaplana-Meiera16, a stawki porównywano z zastosowaniem testu log-rank.17 Jednariurowe i wielowymiarowe analizy regresji przeprowadzane przy proporcjonalnych zagrożeniach Coxa Model został wykorzystany do oceny wpływu wcześniej określonych zmiennych klinicznych i laboratoryjnych na ryzyko nawrotowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo.18 Pełne dane nie były dostępne dla wszystkich pacjentów w analizach podgrupy (np. testy laboratoryjne nie były wykonywane lub byli technicznie niewystarczający dla niektórych pacjentów); wszystkie dostępne dane zostały uwzględnione w analizach. Dwustronne wartości P są zgłaszane.
Wyniki
Pacjenci
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka linii podstawowej pacjentów według grupy leczenia. Rekrutacja pacjentów rozpoczęła się w październiku 1994 r. I została przerwana 14 kwietnia 1997 r. W odpowiedzi na wyniki analizy tymczasowej. Dane uzupełniające do 14 kwietnia 1997 r. Zostały uwzględnione w analizie dla pacjentów, którzy już przeszli randomizację. Łącznie 327 kolejnych pacjentów spełniało kryteria włączenia w momencie rozpoznania, wśród których 86 spełniało jedno lub więcej kryteriów wykluczenia. Z pozostałych 241 pacjentów 37 spełniło jedno lub więcej kryteriów wykluczenia trzy miesiące później, w momencie zamierzonej randomizacji. Cztery najczęstsze powody wykluczenia pacjentów na tym etapie były dowodem na raka od czasu rozpoznania (dziewięciu pacjentów), niemożności dokonywania wizyt kontrolnych z powodu niedostępności geograficznej (ośmiu pacjentów), obecności innych wskazań do długoterminowego leczenia przeciwzakrzepowego terapii (pięciu pacjentów) oraz obecność przeciwwskazań do długotrwałej terapii przeciwzakrzepowej (pięciu pacjentów). Spośród 204 kwalifikujących się pacjentów, 162 (79 procent) wyraziło pisemną świadomą zgodę i zostały losowo przydzielone do przyjmowania warfaryny (79 pacjentów) lub placebo (83 pacjentów) (tabela 1).
Leczenie i follow-up
Średni czas obserwacji wynosił 10 miesięcy (12 miesięcy dla pacjentów przypisanych do warfaryny i 9 miesięcy dla pacjentów przydzielonych do placebo)
[przypisy: dabrafenib, Leukocyturia, diltiazem ]
[hasła pokrewne: ntm, numer statystyczny choroby, objaw lasegue ]
