Protokół badania został zatwierdzony przez komisje przeglądowe wszystkich uczestniczących ośrodków klinicznych. Działania następcze i wyniki
W czasie randomizacji wykonano skanowanie płucne perfuzyjno-perfuzyjne płuc, dwustronną ultrasonograficzną kompresję proksymalnych żył kończyn dolnych i (jeśli to możliwe) obustronną impedancję pletyzmograficzną w celu zwiększenia dokładności rozpoznania nawrotowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Wyniki tych testów nie wpłynęły na kwalifikowalność. Pacjenci byli poddawani ocenie objawów i oznak żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej co trzy miesiące. Nie przeprowadzono obserwacji bezobjawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Pacjenci zostali poinstruowani, aby zgłaszać przypadki, gdy pojawią się objawy wskazujące na zakrzepicę żył głębokich lub zatorowość płucną.
Pacjenci z podejrzeniem zakrzepicy żył głębokich poddani zostali ultrasonografii kompresyjnej. Zakrzepica żył głębokich została zdiagnozowana, jeśli sonogram ujawnił, że wspólny żylny lub podkolanowy segment żylny stał się nowo nieściśliwy, w porównaniu z sonogramem kompresji linii podstawowej.6 Wszystkie pozostałe wyniki, w tym prawidłowe wyniki ultrasonografii ściskania żył proksymalnych, były uznano za niediagnostyczną i wibroniczną wen- tylację wstępną, uzupełnioną ustaleniami pletyzmografii impedancyjnej szeregowej lub ultrasonografii kompresyjnej, jeśli flebografia nie była diagnostyczna (wykazano obszary niewypełniania bez wlewu śródczaszkowego).
Pacjenci z podejrzeniem zatorowości płucnej przeszli przeszukanie płuc i perfuzyjną wentylacją; wyniki zostały uzupełnione o wyniki ultrasonografii kompresyjnej, obustronnej wenografii, angiografii płucnej lub wszystkich trzech, jeśli skanowanie płuc było niediagnostyczne.7
Krwawienie zdefiniowano jako poważne, jeśli było klinicznie jawne i wiązało się z obniżeniem poziomu hemoglobiny o co najmniej 2,0 g na decylitr lub potrzebą transfuzji dwóch lub więcej jednostek krwinek czerwonych; jeśli był zaotrzewnowy lub śródczaszkowy; lub jeśli uzasadnia to trwałe przerwanie badania leku. Zgony zostały sklasyfikowane jako spowodowane zatorowością płucną (gdy istniały dowody materialne), krwotokiem lub inną przyczyną lub nagłą śmiercią.
Informacje o wszystkich podejrzanych zdarzeniach i zgonach zostały sprawdzone i sklasyfikowane przez główny komitet orzekający, którego członkowie nie byli świadomi wykonywania zabiegów.
Analiza laboratoryjna
Krew uzyskano w czasie randomizacji, gdy wszyscy pacjenci otrzymywali warfarynę. Jak wcześniej opisali inni, testy w kierunku czynnika V Leiden, 8 mutacji genu protrombiny G20210A, 9 przeciwciał antykardiolipinowych (IgG lub IgM), 10 i antykoagulantów toczniowych 11-13 przeprowadzono w centralnym laboratorium przez techników, którzy nie byli świadomi zadania leczenia i następujący po nim przebieg kliniczny. Wyniki badań laboratoryjnych nie zostały udostępnione klinikom ani członkom centralnego komitetu orzekającego.
Analiza statystyczna
Podstawową analizą skuteczności było porównanie częstości występowania nawrotowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w zależności od grupy leczonej w ciągu 24 miesięcy po randomizacji.
[podobne: ambrisentan, dabrafenib, Choroba Perthesa ]
[podobne: niskorosłość, nowotwór płuc objawy, nowotwór wątroby ]
