Świadoma zgoda i zatwierdzenie przez instytucjonalne rady ds. Przeglądu w publikowanych raportach z badań klinicznych

Publikacja wyników badań biomedycznych nie jest jedynie formalnością w nauce. Jest to kulminacja długiego procesu i ważne jest uważne obserwowanie każdego kroku w tym procesie.1 W randomizowanych badaniach klinicznych nie udało się uzyskać lub zapomnieć zgłoszenia świadomej zgody uczestników lub zatwierdzenia protokołu przez instytucyjną komisję odwoławczą (IRB) ) może sugerować, że autorzy uznali te kroki za nieważne, jeśli nie przeszkody. Jest to wyraźnie błędne przekonanie, ponieważ celem badań jest służenie ludziom, a nie ich używanie.
Oceniliśmy częstotliwość zgłaszania świadomej zgody i zatwierdzenia przez IRB we wszystkich raportach z badań opublikowanych w latach 1993-1995 w New England Journal of Medicine, Lancet, Journal of American Medical Association i British Medical Journal. Przeszukaliśmy także bazę danych Medline dla wszystkich badań z co najmniej jednym autorem z Hiszpanii, które zostały opublikowane w innych czasopismach w okresie od 1993 do 1995. Zawarliśmy wszystkie raporty z badań z udziałem ludzi, którzy mieli dwie lub więcej grup leczenia i badań, o których mowa. jako badania kliniczne , próby terenowe lub badania z randomizacją przeprowadzone przez autorów. Gdy w raportach brakowało informacji o zatwierdzeniu przez IRB lub świadomej zgody, wysłaliśmy wystandaryzowany kwestionariusz do odpowiednich autorów. Po dwóch miesiącach powtórzyliśmy mailing dla autorów, którzy nie odpowiedzieli na pierwszy kwestionariusz.
Spośród sprawozdań dotyczących 767 prób klinicznych 543 (70,8%) stwierdziło, że IRB zatwierdziło badania, a 612 (79,8%) stwierdziło, że od uczestników zażądano świadomej zgody. Oba rodzaje informacji zostały uwzględnione w 64 procentach raportów. Autorzy wyraźnie stwierdzili, że nie zażądali świadomej zgody w 10 raportach. We wszystkich tych próbach autorzy zgłosili, że uzyskali zgodę IRB. Wiele z tych badań dotyczyło resuscytacji krążeniowo-oddechowej u pacjentów z zatrzymaniem krążenia.
Wskaźnik odpowiedzi dla autorów raportów, które nie otrzymały informacji o zatwierdzeniu przez IRB, wyniósł 73,7% (165 z 224), a stawka dla autorów raportów, które nie posiadały informacji o świadomej zgodzie, wynosiła 70,3% (102 z 145). Trzydziestu siedmiu spośród 165 respondentów, którzy nie zgłosili się do zatwierdzenia przez IRB (22,4%), stwierdziło, że nie ubiegali się o zgodę, a 21 spośród 102, którzy nie zgłosili się na świadomą zgodę (20,6%), oświadczyło, że nie zażądali świadomej zgody .
Tabela 1. Tabela 1. Brak raportu w sprawie świadomej zgody lub zatwierdzenia przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) w latach 1993-1995. Nie było znaczących różnic w proporcjach raportów zawierających informacje o zatwierdzeniu przez IRB lub świadomej zgodzie według roku badania lub liczbę uczestniczących ośrodków. Skonstruowaliśmy model logistyczno-regresyjny z brakiem ujawnienia zgody na IRB lub świadomej zgody jako wyniku (Tabela 1). Wśród innych ustaleń, raporty opublikowane w New England Journal of Medicine w porównaniu z innymi czasopismami, te z autorami z krajów europejskich (z wyjątkiem Hiszpanii i Wielkiej Brytanii) w porównaniu z innymi krajami oraz te, w których uczestniczą badania finansowane przez przemysł farmaceutyczny w porównaniu inne źródła finansowania częściej zgłaszają zgodę IRB lub świadomą zgodę.
Podobne badania zostały odnotowane w innym miejscu.2-5 Oceniali mniejszą liczbę prób (zakres od 37 do 279) Ogólnie rzecz biorąc, nasze badanie wykazało wyższy wskaźnik zgłaszania zgody przez IRB i świadomej zgody niż w przypadku innych ankiet. Jednak nasze wyniki sugerują, że nawet w czołowych czasopismach medycznych konieczne jest baczniejsze zwracanie uwagi na prowadzenie badań klinicznych, a także na zgłaszanie aspektów etycznych.
Miguel Ruiz-Canela, B.Pharm., Ph.D.
Miguel Ángel Martínez-González, MD, MPH
Universidad de Navarra, 31080 Pampeluna, Hiszpania
Enrique Gómez-Gracia, MD, MPH
Joaquín Fernández-Crehuet, MD, Dr.PH
Universidad de Málaga, 29071 Malaga, Hiszpania
5 Referencje1. Relman AS. Publikowanie badań biomedycznych: role i obowiązki. Hastings Cent Rep 1990; 20: 23-27
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
2. Rennie D, Yank V. Ujawnienie informacji czytelnikowi o zatwierdzeniu przez komisję odwoławczą i świadomej zgody. JAMA 1997; 277: 922-923
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
3. Olson CM, Jobe KA. Zgłaszanie zatwierdzenia przez komitety etyki badań i zgody badanych w badaniach nad resuscytacją człowieka. Resuscitation 1996; 31: 255-263
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
4. Olde Rikkert MG, dziesięć Mają HA, Hoefnagels WH. Świadoma zgoda w badaniach biomedycznych dotyczących starzenia się: przegląd czterech czasopism. BMJ 1996; 313: 1117-1117
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
5. Matot I, Pizov R, Sprung CL. Ocena przeglądu rady uczelnianej i świadomej zgody w publikacjach badań nad człowiekiem w medycynie krytycznej. Crit Care Med 1998; 26: 1596-1602
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
(19)
[więcej w: alprazolam, nutrend, Enterolceftriakson ]
[podobne: napięciowy ból głowy, narośl na skórze, nefropatia cukrzycowa ]